2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005-2015）和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005-2015）。

在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測(cè)試項(xiàng)目：穿刺力和穿刺落屑。

穿刺力是指在穿刺試驗(yàn)中穿刺器刺透膠塞或墊片的大力。

穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)量。

膠塞穿刺落屑測(cè)試用什么檢測(cè)儀器？

在丁基橡膠塞的配方中應(yīng)加以控制，選用定伸力較低的膠料，選用合適的硫化體系。從實(shí)驗(yàn)本身的要求來講，用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的膠塞穿刺落屑測(cè)試儀MCT-02C進(jìn)行穿刺落屑實(shí)驗(yàn)測(cè)定。

穿刺落屑檢測(cè)儀

具體的試驗(yàn)方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了3種試驗(yàn)方法，關(guān)鍵要看產(chǎn)品所用的膠塞標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的是用哪個(gè)方法。

在進(jìn)行完穿刺力試驗(yàn)后，就可以判定穿刺落屑情況，這兩類測(cè)試項(xiàng)目其實(shí)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)過程，只是結(jié)果的判定方式不同。穿刺落屑的第一法是用6mm金屬穿刺針對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)行一次穿刺試驗(yàn)，第二法采用0.8mm穿刺針進(jìn)行四次穿刺試驗(yàn)，再去數(shù)一下50um以上微粒數(shù)量。

XY四方位調(diào)節(jié)模組

膠塞穿刺落屑測(cè)試儀MCT-02C主要參數(shù)

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、觸控屏、測(cè)試夾具