摘要：本文解讀了新標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法，其中增加了針規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求，0.18mm針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求；同時(shí)，介紹了新標(biāo)準(zhǔn)采用的剛性測(cè)試儀以及韌性測(cè)試儀。

GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法

        一、標(biāo)準(zhǔn)解讀

       GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式不銹鋼針管。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)針管的剛性測(cè)試有明確的要求和方法，確保針管在使用過(guò)程中具有足夠的剛性和韌性，以保證醫(yī)療操作的安全性和有效性。

注射針韌性測(cè)試儀和注射針韌性測(cè)試儀是一種重要的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備，用于測(cè)量醫(yī)用注射針的剛性、韌性性能。該設(shè)備依據(jù)GB/T18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，確保醫(yī)用注射針在皮內(nèi)，皮下、肌肉和靜脈等不同應(yīng)用場(chǎng)景下的剛性和韌性滿足要求。

      具體如下：

      GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

      變更內(nèi)容：

      a)更改了范圍，增加了0.18mm(34G)尺寸；

      b)增加了術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)第3章);

      c)更改了所用材料的要求(見(jiàn)第4章，2015年版的第4章);

      d)增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求(見(jiàn)第5章);

      e)增加了0.18mm針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求(見(jiàn)表1);

      f)更改了尺寸標(biāo)識(shí)的要求(見(jiàn)5.5，2015年版的第5章);

      g)更改了針管尺寸和剛性參數(shù)表(見(jiàn)5.7，2015年版的第9章);h)更改了檢驗(yàn)液制備方法的相關(guān)要求(見(jiàn)附錄B，2015年版的附錄B);

      i)刪除了“針管酸堿度試驗(yàn)方法"(見(jiàn)2015年版的附錄C):

      i)更改了針管剛性試驗(yàn)方法及要求(見(jiàn)附錄C，2015年版的附錄D):

      k)更改了針管韌性試驗(yàn)方法及要求(見(jiàn)附錄D，2015年版的附錄E);1)更改了針管耐腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告的要求(見(jiàn)E.4，2015年版的F.4)。

      二、對(duì)設(shè)備的要求

      1、剛性測(cè)試儀、韌性測(cè)試儀跨距需要能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的要求

      2、剛性測(cè)試儀、韌性測(cè)試儀檢測(cè)軟件需要具備超薄壁、極薄壁，最小到0.18mm

      三、檢測(cè)儀器

    （1）注射針剛性測(cè)試儀MRT-01

注射針剛性測(cè)試儀

      （2）注射針韌性測(cè)試儀MTT-01

注射針韌性測(cè)試儀

      四、設(shè)備特點(diǎn)

      1、高精度測(cè)試:注射針剛性測(cè)試儀采用高精度力值傳感器，誤差不大于+1%。分辨率達(dá)到0.001mm，能夠準(zhǔn)確測(cè)量針管的微小變形程度。

      2、多功能操作:設(shè)備配備7英寸高清觸摸屏，中英文菜單顯示，測(cè)試參數(shù)、生產(chǎn)批次、測(cè)試人員等信息可自由輸入，斷電自動(dòng)存儲(chǔ)。同時(shí)，具備過(guò)載報(bào)警停機(jī)保護(hù)和四級(jí)級(jí)密碼權(quán)限保護(hù)功能。

      3、廣泛適用性:設(shè)備適用于不同管壁類型(正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁)和不同公稱規(guī)格(0.2mm至3.4mm)的針管測(cè)試，滿足多種醫(yī)療需求。

      4、高效便捷:測(cè)試過(guò)程快速，加載到設(shè)定值時(shí)速度為1mm/min，可在較短時(shí)間內(nèi)完成測(cè)試，提高生產(chǎn)效率。同時(shí)，設(shè)備配備機(jī)載針式打印機(jī)，方便測(cè)試數(shù)據(jù)的記錄和保存。

      五、應(yīng)用領(lǐng)域

      注射針剛性測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械.制藥和化妝品行業(yè)。通過(guò)檢測(cè)注射器和針頭的剛度，可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，滿足醫(yī)療操作對(duì)針管剛性和韌性的要求。同時(shí)，該設(shè)備也為醫(yī)用注射針的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了重要的技術(shù)支持。