中國藥典新增了4041章節(jié)明確規(guī)定了預灌封注射器組件（如針頭、護帽、活塞）的密封性必須進行檢測，并著重推薦了第二法——壓力衰減法（或稱真空衰減法）作為確定性方法。 這對所有預灌封注射器的生產(chǎn)商、包裝供應商及藥企質(zhì)檢部門而言，既是必須遵循的法規(guī)指令，也是提升產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵機遇。

為幫助客戶從容應對最新藥典法規(guī)，我們根據(jù)相關標準方法研發(fā)推出全新一代預灌封注射器組件密封性試驗儀。本儀器嚴格遵循<1041>及<4041>通則的技術要求，是您執(zhí)行活塞與套筒密合性測試的理想工具。

核心功能

1. 1? 正壓測試?：通過施加軸向壓力（200-300 kPa）和側(cè)向力（0.25-3 N），模擬推桿受力時的偏轉(zhuǎn)與壓力疊加場景，檢測密封圈等部位的耐液體泄漏性能。 ?

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4. ?2 高精度測量?：采用進口傳感器，壓力測量范圍可達0-400 kPa，分辨率0.1 kPa，精度±0.25%FS，可精準識別微小泄漏（如0.01 mL）。 ?

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6. ?3 自動化操作?：支持一鍵化測試流程，包括樣品靜置、超裝量水注入、壓力施加及保壓（30±5秒），并自動采集壓降曲線進行AI判讀。 ?

應用場景

• ?1 研發(fā)階段?：驗證產(chǎn)品設計是否符合藥典標準，避免因密封失效導致的藥液污染或劑量不足。 ?

• ?2 生產(chǎn)質(zhì)檢?：確保批量產(chǎn)品符合密封性能要求，降低召回風險。 ?

• 3? 臨床使用?：保障注射器在運輸、使用過程中不會因密封失效引發(fā)安全問題

  預灌封注射器組件密封性試驗儀器設計與驗證方法符合《中國藥典》2020年版4041第二法的所有技術要求，確保您的檢測報告無可挑剔。