關(guān)于國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標準草案，其中4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前，藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。
這也說明國家對于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴格。
相對于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器，預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì)，硬度更大。同時，預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會有偏差。
預(yù)灌封注射器
此外，除了此標準外，還有其他標準對于魯爾接頭性能有規(guī)定。如：
1. GB／T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求
2.GB／T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分：鎖定接頭
3.YY／T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求
小編總結(jié)了此次標準的的檢測項目：
1. 正壓液體泄漏試驗 2. 應(yīng)力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載（滑絲）試驗。
眾測機電開發(fā)的多功能魯爾接頭性能測試儀，涵蓋了市面上已知所有標準。
1、產(chǎn)品功能包含：組裝鏈接、抗軸向負載分離、易裝配性、應(yīng)力開裂、抗旋開扭矩分離、抗過載滑絲性、正壓液體滴落、壓力衰減泄漏、負壓空氣泄漏9大測試項目；可適應(yīng)鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。
2、產(chǎn)品除了符合GB1962.1、GB1962.2外，還包括了ISO80360、YY0916的要求，兩種標準區(qū)別是增加了壓力衰減和負壓泄露率。
3、相對于市面上的封閉式系統(tǒng)，系統(tǒng)采用開發(fā)式，支持用戶自定義測試壓力、時間、分離力、扭矩，以適應(yīng)不同標準的參數(shù)。
4、首先采用美國世銓力值傳感器，相對于市面上機器普遍采用國產(chǎn)傳感器，更能保證力值的準確性。
5、設(shè)備內(nèi)部電路板增加了防水隔板設(shè)計，防止測試過程中水流入設(shè)別內(nèi)部造成電路板短路。
6、扭矩傳感器防護罩采用磁吸設(shè)計，方便用戶使用時拆卸和設(shè)備的標定。
7、由于機器功能比較多，有個9個試驗項目，機器采用10寸觸控屏設(shè)計，無需翻頁；操作更加方便。
配有21套標準魯爾接頭，5套1和2號接頭，為了方便用戶進行應(yīng)力開裂測試節(jié)省時間。同時，接頭涵蓋了市面上幾乎所有魯爾接頭的搭配測試。
多功能魯爾接頭性能測試儀
此外，小編匯總了國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標準草案測試要求以及對應(yīng)的檢測儀器如下：
產(chǎn)品
| 標準 | 項目
| 方法
| 檢測設(shè)備
|
預(yù)灌封 注射器 | 新發(fā)布 | 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 | 1.正壓液體泄漏試驗 2. 應(yīng)力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載（滑絲）試驗 | LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀 |
| 4041 預(yù)灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法 | 方法一：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量 的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)，通過對推桿施加按公式（1）計算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達到 110kPa，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。 | 預(yù)灌封注射器護帽與套筒密封性夾具(適配TST-02H電子拉力試驗機) |
| 方法二：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1b）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量的純化水或注射用水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道，向注射器內(nèi)施加 110kPa的壓力，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。 | HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測試儀 |
| 4042 預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法 | 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器（見圖 1）或拉拔裝置（見圖 2）上。圖 1 中夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形。 圖 2 拉拔裝置應(yīng)避免對套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設(shè)置為100mm/min±5mm/min，試驗機應(yīng)記錄力和位移曲線。當(dāng)護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。 結(jié)果表示 試驗結(jié)果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。 | 預(yù)灌封注射器護帽拔出力夾具 (適配TST-02H電子拉力試驗機) |
| 4043預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法 | 檢查法 將超過預(yù)灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表 1 的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（300+5）s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。 | ZYT-01 注射器正壓密合性測試儀 |
| 4044 預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法 | 測定法 將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中（見圖 1）。用夾持器夾住與注射器連接 的錐頭護帽。將扭矩傳感器設(shè)置為“零"。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為 20r/min。開始試驗，使錐頭護帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn) 90°（或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度）。記錄施加扭矩的峰值。 結(jié)果表示 記錄最大扭矩峰值，即錐頭護帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩 | DTT-04 自動扭矩儀+旋開扭矩夾具 |
| 4045預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法 | 測定法 將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中，見圖 1。去除錐頭護帽，用夾持器夾住 鎖定魯爾接頭適配器卡圈。將扭矩傳感器設(shè)置為“零"。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速 設(shè)置為 20r/min。開始試驗，使適配器卡圈順時針旋轉(zhuǎn)或逆時針旋轉(zhuǎn) 90°（或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度）。記錄施加扭矩的峰值。 結(jié)果表示 記錄最大扭矩峰值，即鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。 | 抗扭矩力夾具（適配DTT-04) |
| 4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法草案公示稿 | 測定法 取下錐頭護帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上置于與材料試驗機連接的拉拔 裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。試驗裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力，且當(dāng)適配器卡圈受到軸向拉力時注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將 力傳感器載荷設(shè)置為“零"。試驗速率設(shè)置為 20mm/min，開始試驗。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，停止試驗。 結(jié)果表示 試驗結(jié)果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。 | 卡圈拔出力夾具(適配TST-02H電子拉力試驗機) |
眾測機電是一家專注于醫(yī)療器械及包裝檢測儀器的高新技術(shù)企業(yè)，在預(yù)灌封注射器檢測儀器方面有多年研發(fā)經(jīng)驗，能夠為客戶提供優(yōu)質(zhì)的檢測方案。
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更新時間：2024-09-02 
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