原標題：凍干過程西林瓶破裂原因分析及解決方案

      西林瓶也稱為硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制）注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子，是現(xiàn)在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用量較大。同時，真空冷凍干燥技術近幾年來在國內的發(fā)展非常迅速，經過近十幾年的市場競爭和優(yōu)化組合，目前形成10余家凍干機專業(yè)生產廠家。制藥用凍干機其技術性能已經基本成熟，國內也制定了相應的行業(yè)標準。從實際生產中的問題來看，自從采用了國產西林瓶后，發(fā)現(xiàn)凍干過程中破瓶問題相對比較突出，由此相關部門做了大量的工作，從工藝、設備、及西林瓶質量入手，終于解決了這個困擾已久的問題。

西林瓶

      一、設備制造的原因

      目前國產凍干機還存在著許多不足，個別企業(yè)仍然處于仿制國外凍干機的結構，沒有吃透設計與制造的原理。由于綜合技術素質不同、設計結構和制造工藝不同，沒有統(tǒng)一的標準。部分廠家產品擱板平整度不好，尤其對于較大面積的擱板，在凍干結束后進行壓塞時，壓力分布不均勻，導致個別瓶子被壓壞。

      二、西林瓶本身的質量

      這是影響凍干破瓶率的重要因素。西林瓶在灌裝之前，需經過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無論哪一道工序，對西林瓶都是一個考驗。清洗中超聲波的強度以及水氣的沖擊會對玻璃有一定影響，而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產生驟熱驟冷的情況，這更是對質量不好的西林瓶產生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產生微小的裂隙，使之不足以承受后面凍干過程中的溫度變化。國內各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象，嚴重的甚至達到10%以上，而國內比較好的西林瓶的破瓶率也與進口的西林瓶相差甚遠。

      三、凍干工藝的影響

      在考察西林瓶質量的同時，我們著重從凍干的工藝入手，分析了產生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的耐受范圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十攝氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時瓶子各部位會受到不同的膨脹力，當這種作用力超過玻璃的承受力時，必然導致玻璃的損壞。

      這種情況在冷凍干燥的過程中是很容易發(fā)生的。 解決碎裂和脫底問題的關鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實現(xiàn)。

      四、西林瓶質量檢測手段

      在進廠檢驗方面，現(xiàn)在很多藥廠還沒有對西林瓶相關的檢測手段，往往參考包裝廠提供的技術參數(shù)，沒有結合凍干機的實際情況。對此建議考慮對西林瓶質量進行必要進廠檢驗，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用TSR-01西林瓶耐熱沖擊試驗儀進行熱震試驗。

      針對西林瓶掉底情況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應力集中應采用PST-02西林瓶內應力測試儀進行殘余應力檢驗。另外，西林瓶壁厚均勻度也會影響產品穩(wěn)定性，可適用BTT-02西林瓶壁厚儀對西林瓶瓶底瓶壁的厚度進行檢測。借助眾測機電研發(fā)生產的西林瓶檢測儀器檢測，會有效降低西林瓶破瓶率。