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藥品包裝透氣性測(cè)定的重要性

更新時(shí)間:2023-12-01      瀏覽次數(shù):1400

原標(biāo)題:藥包裝透氣性檢測(cè)的重要性


藥品安全不止一次擺在人們面前,藥品安全事故所暴露出的問(wèn)題,濃縮了現(xiàn)階段藥品企業(yè)在包裝質(zhì)量管理與控制方面的漏洞,其會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者出現(xiàn)信任危機(jī),使企業(yè)時(shí)時(shí)面臨質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn),致使經(jīng)濟(jì)效益受損甚至消亡。


包裝作為現(xiàn)代藥品工業(yè)的最后一道工序,起著保護(hù)、宣傳和方便藥品儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售的重要作用,一定程度上,它已經(jīng)成為藥品不可分割的重要組成部分。實(shí)施藥品與包裝質(zhì)量的全面管控是企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)把控的重點(diǎn),必須要完善相應(yīng)包裝質(zhì)量控制的知識(shí)、技能、流程、手段。


藥品只有采用合適的包裝,才能滿足生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保護(hù)藥品的作用,并確保用戶消費(fèi)時(shí)依然能保持其價(jià)值和原有狀態(tài)。


藥包材YBB00082003-2015中對(duì)氣體透過(guò)量測(cè)定法也做了詳細(xì)介紹,氣體透過(guò)量系指在恒定溫度和單位壓力下,在穩(wěn)定透過(guò)時(shí),單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)試樣單位面積的氣體的體積以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示,單位為: cm3/(m2.24h/0.lMPa)


氣體透過(guò)系數(shù)系指在恒定溫度和單位壓力差下,在穩(wěn)定透過(guò)時(shí),單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)試樣單位厚度、單位面積的氣體的體積。以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示,單位為 cm3.cm/( m2.s. Pa).


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第一法壓差法:藥用薄膜或薄片將低壓室高壓室分開(kāi),高壓室充約O.lMPa的試驗(yàn)氣體 ,低壓室的體積己知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量.可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量,但應(yīng)排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。


濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電是一家專注實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)儀器研發(fā)和銷售的高科技企業(yè),主要針對(duì)于藥包材檢測(cè),本次針對(duì)藥包材檢測(cè)室需要?dú)怏w透過(guò)率設(shè)備重點(diǎn)介紹我司相關(guān)設(shè)備。


氣體透過(guò)率測(cè)試儀GTR-G1濟(jì)南眾測(cè)是根據(jù)YBB00082003國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)第一法壓差法要求研發(fā)生產(chǎn)的氣體透過(guò)率測(cè)試儀,是一款專業(yè)用于測(cè)試薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料等在各種溫度下的氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測(cè)定。其測(cè)試范圍0.05--50000、溫控范圍5-95度。



  

第二法電量分析法(本法僅適用于檢測(cè)氧氣透過(guò)量):試樣將透氣室分成兩部分試樣的一側(cè)通氧另一側(cè)涵氯氣載氣。透過(guò)試樣的氧氣隨氮?dú)庖黄疬M(jìn)入電量分析檢測(cè)儀中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓,該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比。


氧氣透過(guò)率測(cè)試儀OTR-O3是濟(jì)南眾測(cè)根據(jù)YBB00082003國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)第二法電量法要求研發(fā)生產(chǎn)的透過(guò)率測(cè)試儀,該方法是指被測(cè)氣體通過(guò)電量分析探測(cè)器產(chǎn)生一定電流,通過(guò)該電流測(cè)算出相應(yīng)氣體透過(guò)總量的氣體透過(guò)量分析法。測(cè)試范圍0.01--6500,溫度范圍5-95度,測(cè)試試樣厚度<3mm。



另外YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法規(guī)定了在規(guī)定的溫度相對(duì)濕度,在一定的水蒸氣壓差下,試樣在一定時(shí)間內(nèi)通過(guò)水蒸氣的量的測(cè)試要求。第一法杯式法、第二法電解分析法、第三法重量法,下期將針對(duì)水蒸氣透過(guò)率相關(guān)檢測(cè)設(shè)備做詳細(xì)講解。


  • 企業(yè)名稱:

    濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司

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